医疗器械唯一标识在医院高值医用耗材信息化

从年国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”开始，国家不断印发一系列文件为医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentifier，UDI）系统在我国的建设工作做准备。

直至年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，同年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自年10月1日起施行，正式拉开我国UDI系统建设序幕，后又印发一系列文件在理论和技术上指导、监督和推进UDI系统的建设工作。

年10月，医院（医院）成为泉州市UDI系统试点单位。为了更好地实现对院内高值医用耗材的有效管理，积极响应国家发展UDI系统建设的号召，医院于年年底开始推进UDI系统的自主研发工作，于年2月入选为福建省UDI试点示范单位。经过不懈努力，初见成果。年1月，国家药监局公布全国首批15家UDI实施示范单位，其中，医院入选医疗器械使用环节的UDI实施示范单位。

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医疗器械唯一标识UDI

UDI是医疗器械的身份证，由产品标识（DeviceIdentifier，DI）和生产标识（ProductionIdentification，PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，主要包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。生产标识与产品标识联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节中进行精细化识别和记录的需求。

UDI系统由UDI编码、UDI载体以及UDI数据库组成。UDI系统的应用能够提高器械的可追溯性，对医疗器械的精准识别可用于不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误，同时可记录并纵向分析医疗器械数据，最终达到提升患者安全、改善医疗服务的目的。

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基于UDI的医院高值医用耗材信息化管理实践

医院建设信息化系统基于UDI对医院高值医用耗材进行高效管理，贯穿高值医用耗材的全生命周期管理，涉及高值医用耗材在院外、院内的流转，全面覆盖高值医用耗材的生产、物流管理、采购、验收入库、使用登记、费用结算等各环节，并达到全流程可追溯和进行风险管控的目的。由于医院的骨科手术多，涉及的高值医用耗材多数都与骨科手术相关，所以文中以此类高值医用耗材的管理流程为对象进行介绍，其基本流程如图1所示。图1高值医用耗材信息化管理流程高值医用耗材基于UDI在院外的流转过程：耗材自生产后，便赋予其专属UDI编码，并作为其身份证明随其在市场流通，每个流通环节都通过对UDI的精准识别将流通信息进行登记保存，包含一些有严格环境要求的特殊耗材的环境信息（如冷链信息）也需进行记录并上传系统，用于后续的信息追溯。在院内，从院方发起高值医用耗材采购计划，到供应商或厂商据此进行备货并运送至院区，再到院方进行验收入库后再使用到患者身上并进行登记和收费这一系列过程，涉及到资质管理、订单管理、库存管理、使用管理、追溯管理以及风险管控等模块。UDI编码的应用不仅能够简化操作、提高工作效率，也使得信息记录更为完整准确，为后续追溯等提供数据支撑。接下来对几个主要管理模块进行叙述。2.1资质管理

医疗耗材种类繁多，相应涉及的供货方（厂商、供应商合称为供货方）数量也是非常多，缺乏有效管理工具的情况下，很难有效地管理众多的资质证照，并与对应耗材进行有效关联，而这些都直接影响着耗材的使用安全和管理。

现通过系统智能的管理各类资质证照，医院进行预警，并直接发送提醒消息给对应供货方负责人；同时，基于UDI编码将耗材个体与对应证照关联，证件过期直接影响其对应耗材在系统中的流转，订单熔断、耗材验收入库不通过等，督促供货方积极更新证照，医院耗材的安全使用和管理水平。

2.2订单管理

在未开发此系统前，医院根据手术需求列出手术所需耗材清单，然后与供货方通过电话或者

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